La gestion de la qualité au laboratoire de FIV

Qu'est-ce gu'un système de qualité? Le manuel de qualité Contrôle externe: accréditation ISO 15189

Le laboratoire FIV

L'étuve à culture de FIV

Le laboratoire d'ICSI en action

    

Les principes d'un système de qualité sont suffisamment simples en soi:

• dites ce que vous faites;
• faites ce que vous dites; et
• faites-le mieux encore.

Traduction libre:

• nous stipulons jusque dans les moindres détails notre manière de travailler;
• nous l'appliquons toujours de manière conséquente;
• nous évaluons continuellement l'ensemble et nous sommes toujours attentifs à d'éventuelles améliorations.

• définir et décrire l'objectif: que voulons-nous?
• faire le tour d'horizon de l'organisation et des systèmes de gestion utilisés: comment y arriver et comment conserver les acquis?
• déterminer les procédures générales: qui fait quoi, quand, dans quel ordre?
• et enfin, élaborer les modes opératoires: comment travailler?
  Le tout est décrit dans un manuel qui stipule non seulement la mise en pratique du système de qualité mais aussi sa gestion et son contrôle.

 

1. L'organisation

2. Les procédures et les modes opératoires

Le laboratoire de FIV de l'UZ Brussel comprend plus de trois cents appareils. Chaque appareil est accompagné d'une notice d'utilisation détaillée. Toutes les techniques utilisées sont décrites dans des procédures de travail et des procédures logistiques ont été établies pour toutes les activités de soutien (nettoyage, commande, etc.). Il existe en outre des procédures de sécurité destinées à garantir la sécurité tant des patients que du personnel.

3. Constatations et observations

Ce chapitre décrit les constatations et les observations enregistrées ainsi que la procédure en la matière. Il comprend une description complète des systèmes informatiques utilisés.

4. L'équipement (locaux et matériel)

Le laboratoire de FIV a été conçu pour faciliter le nettoyage. Il est équipé de l'air conditionné avec filtrage de l'air (filtre HEPA) et d'une alimentation électrique continue. L'éclairage est limité, les murs ont été traités avec une peinture non évaporatoire, non toxique et facile à nettoyer. Les prescriptions de nettoyage imposent l'utilisation d'un détergent non toxique et l'accès est naturellement strictement contrôlé. Le taux de composés organiques volatiles (COV) qui peut avoir un effet négatif sur la culture des embryons est tenu sous contrôle.

5. Gestion des marchandises et des services fournis

Pour obtenir un développement optimal, la culture de tissus- et plus particulièrement la culture d'embryons – exige des conditions soigneusement contrôlées. Le contrôle des principales conditions physiques de culture (pH, température, osmolalité), la composition de milieux de culture et l'absence de quantités, même minimes, d'agents inhibiteurs ou embryotoxiques sur les consommables peuvent faire la différence pour les chances de réussite d'une FIV. Afin de pouvoir détecter d'éventuelles erreurs lors de la production de milieux de culture et de conditions de culture sous-optimisées ou de matériel, un test biologique sur souris est utilisé. Tout le matériel fourni et tous les réactifs sont contrôlés à leur arrivée; les numéros de lot et les dates de péremption sont enregistrés.

6. Traitement des échantillons à chaque phase du processus

L'importance d'une manipulation correcte des échantillons semble évidente. Toute substitution de gamètes ou d'embryons doit être exclue. Il est donc, à chaque stade du traitement, demandé aux patients de s'identifier et/ou d'identifier leurs échantillons.
Mais il faut naturellement aussi éviter les erreurs pendant le processus en laboratoire ou lors de l'implantation d'embryons. Pour nous en assurer, nous utilisons un double système d'identification et toutes les manipulations en laboratoire sont réalisées par deux collaborateurs. L'un réalise la manipulation, l'autre la contrôle. L'identité de l'opérateur est enregistrée.
De plus, les différents postes de travail sont clairement délimités (traitement de sperme, traitement d'ovocyte, ...) et il n'y a jamais plus d'un échantillon traité par poste de travail.
Nous utilisons aussi toujours du matériel jetable. Chaque manipulation en laboratoire est exécutée de façon telle que la stérilité soit toujours garantie et que les paramètres d'environnement (pH, température) soient optimaux. Des critères stricts sont appliqués pour le choix du milieu de culture utilisé (pour l'examen ou le développement de gamètes). Les paramètres critiques comme le taux de CO2 des incubateurs (dans lesquels les ovocytes fécondés deviennent des embryons) sont mesurés en permanence.
Enfin, les 'performances' - le pourcentage de grossesses par semaine et par mois - du système de culture ainsi que des opérateurs sont également suivies: l'évaluation des résultats de l'ICSI et le pourcentage de grossesses par gynécologue et par embryologue.

7. La gestion des outils de mesure et d'examen (appareils)

Le résultat d'un traitement ne peut être compromis par une erreur technique de matériel. Le CRG possède un exemple de réserve de chaque appareil important (étuves à culture, centrifugeuses, congélateurs, ...). Les appareils critiques (étuves à culture, cuves de conservation d'embryons, etc.) sont en outre raccordés à un système de surveillance et d'alarme qui en suit le fonctionnement en permanence.  Dès qu'une anomalie est constatée - le jour ou la nuit - un responsable est informé afin de pouvoir prendre immédiatement les mesures nécessaires.
Tous les appareils sont repris dans un inventaire dans lequel la nature et la fréquence d'entretien sont aussi décrites. Avant d'utiliser un nouvel appareil, une procédure de validation est appliquée afin de vérifier si l'appareil fonctionne comme il se doit. Chaque appareil est régulièrement calibré et les mesures de température, de volume et de poids sont comparées aux valeurs de référence certifiées.

8. La gestion des documents

L'introduction et l'application d'un système de qualité provoquent un flux énorme de documents, de procédures, de listes de contrôles, etc., tous pourvus d'une mise en page standard et d'une autorisation. Toutes les versions de ces documents sont conservées, les prescriptions supprimées sont archivées. L'UZ Brussel a opté pour un système de gestion électronique. L'emploi de papier est autant que possible évité.

9. Contrôle du système de qualité

Chaque élément du système de qualité est, conformément au principe "fais encore mieux", régulièrement évalué de manière critique par des audits internes.

10. Le traitement des plaintes et des anomalies

Des erreurs ou des problèmes peuvent survenir à chaque manipulation humaine. L'attitude à avoir dans ce cas est importante pour un système de qualité fonctionnant correctement. Les plaintes de patients ou de collaborateurs sont enregistrées, examinées et suivies. Si elles sont pertinentes, elles entraînent une adaptation d'une procédure existante ou l'introduction d'une nouvelle. De cette façon, nous améliorons constamment notre processus.

 

Après la description et l'introduction d'un système de qualité, ce dernier peut être certifié ou accrédité par un organisme officiel compétent et indépendant par le biais d'un contrôle (audit) externe. Ce type d'audit externe est un examen systématique et indépendant qui doit déterminer si les activités et les résultats correspondent au système de qualité et à son objectif.
En Belgique, cet audit est réalisé par Belac (jadis Beltest). Une accréditation peut être considérée comme une preuve de compétence. Les laboratoires d'andrologie et d'embryologie de l'UZ Brussel sont donc particulièrement fiers de pouvoir présenter, depuis le mois d'avril 2005, l'accréditation ISO 15189, la norme la plus sévère de l'univers du laboratoire. Cliquez sur le lien pour en connaître le contenu.