Een IVF-laboratorium vervult een belangrijke maatschappelijke functie. Aan de kwaliteit van onze producten en diensten worden hoge eisen gesteld. Terecht, als we ons mogelijke fouten en de consequenties daarvan voorstellen.
Hoewel veel patiënten zwanger worden en bevallen van een gezond kind, overtreft het procent mislukte pogingen nog steeds het slaagpercentage. IVF-laboratoria staan dan ook onder continuë druk om de kwaliteit van de geleverde diensten te verbeteren.

Een kwaliteitssysteem is het middel bij uitstek om dat doel te bereiken. Het concept is overgenomen uit de industrie. Daar zijn, wereldwijd, laboratoria en farmaceutische bedrijven verplicht om een kwaliteitssysteem te integreren in het productieproces dat voldoet aan internationaal of nationaal opgelegde normen (ISO - EN). Het doel daarvan is dat er procedures (vastgelegde werkmethoden) worden uitgewerkt, die moeten verzekeren dat de vooropgestelde kwaliteit wordt bereikt. Bovendien moet het resultaat aantoonbaar zijn, wat een bewijsvoering over de bereikte kwaliteit impliceert.

Op dit ogenblik zijn veel IVF-laboratoria bezig om een kwaliteitssysteem te ontwikkelen dat toegespitst is op hun specifieke werking. Ze richten zich daarbij op internationaal geldende normen (EN45001 - ISO 25) en op de richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen als ESHRE (European Society for Human Reproduction and Embryology).

De laboratoria andrologie en embryologie van UZ Brussel zijn dan ook bijzonder trots op hun ISO-accreditatie 15189, het strengste certificaat in de laboratoriumwereld.

 

De uitwerking van de principes is iets complexer. Om het vooropgestelde doel te bereiken moet de organisatie een aantal stappen doorlopen:

Het kwaliteitshandboek beschrijft de organisatorische structuur, de  verantwoordelijkheden, de procedures, processen en voorzieningen die nodig zijn om tot een controleerbare kwaliteitszorg te komen. Het legt het minimum vast aan maatregelen en voorzorgen die het laboratorium daarbij moet nemen. Het handboek omvat verschillende hoofdstukken.

Wie zijn de betrokken personen, wat is hun functie en bijbehorende verantwoordelijkheid, in welke verhouding staan ze tot andere disciplines? Maar ook: welke overlegstructuren zijn er en hoe functioneren ze?

Het IVF-laboratorium van UZ Brussel omvat meer dan driehonderd toestellen. Van elk daarvan bestaat een gedetailleerd bedieningsvoorschrift. Alle gebruikte technieken staan beschreven in werkprocedures en voor alle ondersteunende werkzaamheden (reiniging, bestelling, enz.) zijn logistieke procedures vastgelegd. Daarnaast bestaan er ook veiligheidsprocedures, die de veiligheid van zowel de patiënten als het personeel moeten garanderen.

Dit hoofdstuk beschrijft welke bevindingen en observaties worden geregistreerd en hoe dat moet gebeuren. Het omvat een volledige beschrijving van de gebruikte informaticasystemen.

Het IVF-laboratorium is zo ontworpen dat het gemakkelijk schoon te maken is. Het is uitgerust met airconditioning met luchtfiltering (HEPA-filter) en een permanente elektriciteitsvoorziening. De verlichting is beperkt, de muren zijn behandeld met een niet-verdampende, niet-toxische en makkelijk schoon te maken verf. De reinigingsvoorschriften leggen het gebruik op van een niet-toxisch detergent, en uiteraard is er een strikte toegangsregeling. Het gehalte aan vluchtige organische componenten (VOC), dat een negatieve invloed kan hebben op de embryocultuur, wordt onder controle gehouden.

Weefselcultuur – en in het bijzonder embryocultuur – vereist streng gecontroleerde condities om tot een optimale ontwikkeling te komen. Controle van de belangrijkste fysische kweekcondities (pH, temperatuur, osmolaliteit), de samenstelling van cultuurmedia en de afwezigheid van zelfs minieme hoeveelheden aan inhiberende of embryotoxische stoffen op verbruiksmaterialen, kunnen het verschil uitmaken in de zwangerschapskans bij IVF. Om fouten bij de aanmaak van cultuurmedia en sub-optimale cultuurcondities of materialen aan het licht te brengen wordt een muis-bioassay gebruikt. Er is een ingangscontrole op alle toegeleverde materialen en reagentia; lotnummers en vervaldata worden geregistreerd.

 Het belang van het juist behandelen van stalen lijkt evident. Een verwisseling van gameten of embryo's moet ten allen tijde worden uitgesloten. Daarom worden patiënten in het behandelingsproces steeds weer gevraagd om zichzelf en/of hun stalen te identificeren.
Maar uiteraard moeten ook vergissingen tijdens het laboratoriumproces of bij de terugplaatsing van embryo's worden vermeden. Dat doen we door een dubbel identificatiesysteem te gebruiken én door alle laboratoriumhandelingen te laten uitvoeren door twee medewerkers. De ene voert de eigenlijke handeling uit, de andere doet een bijkomende controle. De identiteit van de operator wordt geregistreerd.
Tevens is er een strikte scheiding van de werkposten (spermabehandeling, eicelbehandeling, ...) en wordt op één werkpost nooit meer dan één staal tegelijk behandeld.
Verder wordt systematisch gebruik gemaakt van wegwerpmaterialen. Elke laboratoriumhandeling wordt zo uitgevoerd dat steriliteit altijd gegarandeerd is en dat de omgevingsparameters (zuurtegraad, temperatuur) optimaal zijn. Voor de keuze van het gebruikte cultuurmedium (voor onderzoek of ontwikkeling van de geslachtscellen) worden strenge criteria gehanteerd. Kritische procesparameters zoals het CO2-gehalte van de incubatoren (waarin de bevruchte eicellen zich tot embryo's ontwikkelen) worden permanent gemeten.
Tot slot wordt ook de 'performantie' – het zwangerschapspercentage per week en per maand – van het cultuursysteem opgevolgd, evenals als die van de operatoren: evaluatie van de ICSI-resultaten en zwangerschapscijfer per gynaecoloog en embryoloog.

 Het resultaat van een behandeling mag niet gecompromitteerd worden door een technisch falen van de apparatuur. Van alle belangrijke toestellen zoals broedstoven, centrifuges, invriestoestellen is een reserve-exemplaar voorhanden. Bovendien zijn kritische toestellen (broedstoven, bewaarvaten met embryo's enz.) aangesloten op een bewakings- en alarmsysteem, dat continu het normaal functioneren volgt. Zodra een afwijking wordt vastgesteld – tijdens de dag of 's nachts – wordt een verantwoordelijke gealarmeerd, zodat onmiddellijk ingegrepen kan worden.
Alle apparaten zijn opgenomen in een inventaris, waarin ook de aard en de frequentie van het onderhoud staat beschreven. Voor een nieuw toestel in gebruik wordt genomen, doorloopt het een validatieprocedure om na te gaan of het functioneert zoals het moet. Elk toestel wordt regelmatig gekalibreerd en de meetwaarden van temperatuur, volume en gewicht worden getoetst aan de gecertifieerde referentiewaarden.

De invoer en de toepassing van een kwaliteitssysteem resulteert in een enorme stroom aan documenten, procedures, controlelijsten enz. Die zijn alle voorzien van een standaardopmaak en een autorisatie. Van al deze documenten worden de verschillende versies met wijzigingen bewaard; vervallen voorschriften worden gearchiveerd. Binnen het AZ-VUB heeft men geopteerd voor een elektronisch beheerssysteem en wordt het gebruik van papier zoveel mogelijk vermeden.

Volgens het principe 'doe het beter' wordt op regelmatige basis elk element van het kwaliteitssysteem kritisch geëvalueerd via interne audits.

Bij elke menselijke handeling kunnen fouten of problemen optreden. Belangrijk voor een goed functionerend kwaliteitssysteem is hoe daarmee wordt omgegaan. Klachten van patiënten of medewerkers worden geregistreerd, onderzocht en opgevolgd. Als ze relevant zijn leiden ze tot een aanpassing van een bestaande of de introductie van een nieuwe procedure. Op die manier wordt een continu verbeteringsproces gerealiseerd.

Na de beschrijving en het invoeren van een kwaliteitssysteem kan dat, via een externe beoordeling (een audit), gecertifieerd of geaccrediteerd worden door een onafhankelijke en bevoegde officiële organisatie. Zo'n externe audit is een systematisch en onafhankelijk onderzoek, dat moet uitmaken of de activiteiten en resultaten overeenstemmen met het kwaliteitssysteem en met wat dat beoogt.

ISO 15189 Certificaatnr. MED-141

In België wordt die audit uitgevoerd door Belac (voorheen Beltest). Een accreditatie mag men terecht beschouwen als een bewijs van competentie. De laboratoria andrologie en embryologie van UZ Brussel zijn er dan ook bijzonder trots op dat ze sinds april 2005 een ISO-accreditatie 15189 kunnen voorleggen, de strengste norm in de laboratoriumwereld. Klik erop om te weten wat dat precies inhoudt.

Voor onze patiënten betekent dat officiële kwaliteitslabel in elk geval dat we de strengste normen in acht nemen in ons laboratoriumwerk en op die manier alles in het werk stellen om te voldoen aan hun kinderwens.