Het CRG hanteert een andere ISO-norm in zijn laboratoria dan in zijn klinische werking, maar beide zijn geïntegreerd in één elektronisch kwaliteitsbeheersysteem.

In het laboratorium – ISO-15189

Reeds in 2005 behaalde het laboratorium voor Medisch Begeleide Voortplanting (MBV) van het CRG – waaronder het labo andrologie en het labo embryologie – een ISO-17025-accreditatie. Hiermee was het een pionier in België en in Europa.
Later werd deze norm omgevormd tot de ISO-15189, specifiek voor medische laboratoria.
Dit is het strengste certificaat in de medische laboratoriumwereld en al vele jaren lang dé norm in de CRG-laboratoria.

In de kliniek – EN-15224

Voor het klinisch luik heeft het CRG geopteerd voor het ISO-certificaat voor Zorg en Welzijn (EN-15224).
Dat is een vertaling van de alom gekende ISO-9001-norm, maar dan specifiek voor de zorgsector.
Deze norm legt de nadruk op het zorgproces en belangrijke aspecten voor de patiënt zoals:

• heldere communicatie,
• patiëntveiligheid,
• patiënttevredenheid, en
• beheersing van de risico’s.

Door het hele proces van een vruchtbaarheidsbehandeling heen wordt veel aandacht besteed aan de correcte identificatie van onze patiënten en hun individuele stalen. Daarom:

• vragen we aan jou als patiënt in de loop van je behandeling steeds weer om jezelf en/of je stalen te identificeren, en
• voeren we - in het laboratorium, in afwezigheid van de patiënt - een dubbele controle uit bij elke kritische handeling in het proces.

Die dubbele controle gebeurde vroeger door een tweede medewerker als getuige, maar sinds 2010 is in het CRG het elektronisch identificatiesysteem IVF Witness in gebruik.
Dit systeem is gebaseerd op RFID technologie (Radio Frequency Identity):

• per koppel of alleenstaande patiënt wordt een IVF-identiteitskaart aangemaakt;
• op alle recipiënten met patiëntenmateriaal worden RFID-identificatiestickers aangebracht; en
• op elke werkpost wordt de identiteit van de RFID-sticker automatisch ingelezen.

Als een verkeerde combinatie eicellen-zaadcellen zou worden gemaakt, leidt dat automatisch tot een alarmsignaal.

Ook de strikte scheiding (in tijd en ruimte) van laboratoriumhandelingen draagt extra bij tot de preventie van fouten.

Hoe vertaalt het kwaliteitsbeheerssysteem zich in de laboratoriumpraktijk?

• Specifieke labo-activiteiten worden uitgevoerd in clean rooms voorzien van krachtige filters die de hoge luchtkwaliteit verzekeren. Ook de strikte dagelijkse reiniging met geteste niet-toxische detergenten draagt bij tot de vereiste omgevingskwaliteit.
• De kweek van embryo’s vereist streng gecontroleerde condities. Om tot een optimale embryo-ontwikkeling te komen, nemen we de volgende voorwaarden strikt in acht:
  • continue controle van temperatuur en gassamenstelling in incubatoren,
  • dagelijkse controle en regelmatige kalibratie van kritische apparatuur, en
  • zorgvuldige keuze van de kweekvloeistoffen.
• Kritische parameters worden permanent gemeten en bewaakt aan de hand van een elektronisch bewakingssysteem:
  
  • een verantwoordelijke wordt automatisch gealarmeerd in geval van afwijkingen;
  • ook de opslagvaten met ingevroren eicellen, zaadcellen en embryo’s zijn aangesloten op dit permanente bewakingssysteem.
• Alle vloeistoffen en materialen die in contact komen met eicellen, zaadcellen en embryo’s werden vooraf getest op mogelijke toxiciteit.
• Om de steriliteit te garanderen wordt in het laboratorium systematisch gebruik gemaakt van materiaal voor éénmalig gebruik.
• Ingangscontrole en de registratie van lotnummers en vervaldata van materialen/producten (traceerbaarheid) zijn verplicht.

Een kwaliteitsbeheersysteem omvat verschillende elementen:

• een beschrijving van de organisatorische structuur, functies en verantwoordelijkheden op de verschillende niveaus;
• een voorziening in opleidingstrajecten, bijscholing en beoordeling van de medewerkers om de competentie te verzekeren;
• een inventaris van alle procedures.
  Dit belangrijke onderdeel beschrijft in detail de werkmethoden voor elke (be)handeling en welke materialen en producten daarbij nodig zijn.
  Deze procedures worden continu bijgewerkt. Alleen de meest recente versie is ter beschikking;
• gedetailleerde bedienings- en onderhoudsvoorschriften van alle apparaten;
• in de ISO-15189-omgeving, de (verplichte) voorafgaande validering van methoden en apparatuur;
• de elektronische registratie van (be)handelingen en observaties in een nauwkeurig beschreven informaticasysteem;
• de verzekering dat alle (be)handelingen plaatsvinden in lokalen die voldoen aan vooropgestelde kwaliteitsnormen en voorzien zijn van een strikte toegangsregeling.

Met de invoering en goede toepassing van alle afspraken en procedures is nog niet het hele kwaliteitsverhaal verteld.
Want een kwaliteitssysteem moet natuurlijk continu onderhouden en gevoed worden.
Daarom

• doen we aan risico-analyse en management. Voor elk proces moeten de risico’s in kaart worden gebracht en geanalyseerd;

• registreren we ideeën, klachten en afwijkingen;
• onderzoeken we die en handelen ze af. Dat laatste resulteert doorgaans in verbetermaatregelen, die op hun beurt achteraf geëvalueerd worden; en
• voeren we patiëntentevredenheidsonderzoeken.

Op die manier realiseren we een continu verbeteringsproces.

Meten is weten
Om de performantie van de (be)handelingen te meten, maken we gebruik van prestatie-indicatoren, zowel voor klinische als voor laboratorium-(be)handelingen.
De systematische opvolging van belangrijke parameters die het succes van de behandeling bepalen, zowel op individuele basis als globaal, levert belangrijke informatie die eventueel kan leiden tot bijsturing van het proces of extra opleiding van de medewerker.

Interne en externe evaluatie
Tot slot wordt regelmatig elk element van het kwaliteitssysteem kritisch geëvalueerd:

• aan de hand van interne audits, in detail uitgevoerd door medewerkers van de dienst. Als gevolg hiervan wordt, indien nodig, de procedure aangepast;
• via regelmatige externe audits oordeelt de toezichthoudende instantie of de laboratoria en CRG-klniiek nog steeds aan de toegekende ISO-norm of erkenningsvereisten beantwoorden.