Le CRG utilise une autre norme ISO dans son laboratoire que dans son activité clinique, mais les deux sont intégrées dans un seul système électronique de gestion de la qualité.

En laboratoire – ISO-15189

Déjà en 2005, le laboratoire de Procréation Médicalement Assistée (PMA) du CRG – dont le labo d’andrologie et le labo d’embryologie – avait obtenu une accréditation ISO-17025. Il était ainsi pionnier en Belgique et en Europe.
Plus tard, cette norme a été convertie en la norme ISO-15189, spécifique pour les laboratoires médicaux.
Il s’agit du certificat le plus strict dans le monde des laboratoires médicaux et de LA norme dans les laboratoires du CRG depuis des années.

En clinique – EN-15224

Pour le volet clinique, le CRG a opté pour le certificat ISO pour les Soins et le Bien-Etre (EN-15224).
Il s’agit d’une traduction de la norme bien connue ISO-9001, mais spécifique pour le secteur des soins.
Cette norme met l’accent sur le processus de soins et des aspects importants pour le patients tels que :

• une communication claire,
• la sécurité des patients,
• la satisfaction des patients, et
• la maîtrise des risques.

A travers tout le processus du traitement de fécondité, nous sommes attentifs à l’identification correcte de nos patients et de leurs échantillons individuels. C’est pourquoi :

• nous vous demandons en tant que patient, au cours de votre traitement, de toujours bien vous identifier vous-même et /ou vos échantillons, et
• nous menons – au laboratoire, en l’absence du patient – un double contrôle lors de chaque acte critique dans le processus.

Ce double contrôle était jadis réalisé par un deuxième collaborateur comme témoin, mais depuis 2010, le CRG utilise le système d’identification électronique IVF Witness.
Ce système est basé sur la technologie RFID (Radio Frequency Identity):

• Par couple ou patiente seule, on réalise une carte d’identité FIV;
• Sur tous les récipients concernant du matériel de patients, des étiquettes d’identification RFID sont appliquées ; et
• A chaque poste de travail, l’identité de l’étiquette RFIC est automatiquement lue.

Si une mauvaise combinaison ovocytes-spermatozoïdes est engendrée, le système génère automatiquement un signal d’alarme.

La séparation stricte (dans le temps et dans l’espace) des actes de laboratoire contribue encore plus à prévenir les erreurs.

Comment se traduit le système de gestion de la qualité dans la pratique du laboratoire ?

• Des activités spécifiques de labo sont réalisées dans des clean rooms pourvues de filtres puissants qui assurent une haute qualité de l’air. Le nettoyage quotidien strict avec des détergents non toxiques testés contribue aussi à la qualité requise de l’environnement. 

• La culture d’embryons exige des conditions de contrôle strict. Pour arriver à un développement optimal des embryons, nous prenons strictement en considération les conditions suivantes :
  
  • un contrôle permanent de la température et de la composition des gaz dans les incubateurs,
  • un contrôle quotidien et une calibration régulière des appareillages délicats, et
  • un choix minutieux des liquides de culture.
• Les paramètres critiques sont mesurés et surveillés en permanence au moyen d’un système de surveillance électronique :
  
  • un responsable est automatiquement alarmé en cas d’anomalies ;
  • les cuves de stockage contenant les ovocytes, spermatozoïdes et embryons congelés sont aussi raccordées à ce système de surveillance permanent.
• Tous les liquides et dispositifs qui entrent en contact avec des ovocytes, des spermatozoïdes et des embryons sont d’abord testés afin d’être sûr qu’ils ne présentent pas de toxicité.
• Pour garantir la stérilité, on utilise systématiquement du matériel à usage unique dans le laboratoire.
• Un contrôle d’entrée et l’enregistrement des numéros de lots et les dates de péremption des dispositifs/produits (traçabilité) sont obligatoires.

Un système de gestion de la qualité comporte plusieurs éléments:

• une description de la structure organisationnelle, des fonctions et des responsabilités aux différents niveaux;
• la prévision de trajets de formation, de recyclage et d’évaluation des collaborateurs afin de garantir les compétences ;
• un inventaire de toutes les procédures.
• Cette partie importante décrit en détail les méthodes de travail pour chaque traitement/acte et les dispositifs et produits nécessaires à cette fin.
• Ces procédures sont revues en permanence. Et seule la version la plus récente est à disposition;
• Des règlements détaillés d’utilisation et d’entretien de tous les appareils ;
• Dans l’environnement ISO-15189, la validation préalable (obligatoire) de méthodes et d’appareillages ;
• L’enregistrement électronique d’actes, de traitements et d’observations dans un système informatique précisément défini ;
• La garantie que tous les actes/traitements aient lieu dans des locaux qui satisfassent aux normes de qualité préétablies et soient pourvus d’une réglementation d’accès stricte.

Cela dit, la qualité signifie davantage que l’introduction et la bonne application de tous les accords et toutes les procédures.
Car un système de qualité doit bien sûr être entretenu et alimenté en permanence.
C’est pourquoi

• nous faisons une analyse et une gestion des risques. Pour chaque processus, les risques doivent être identifiés et analysés ;
• nous enregistrons les idées, les plaintes et les anomalies ;
• nous les examinons et les traitons. Ce dernier point débouche généralement sur des mesures d’amélioration, qui à leur tour doivent ensuite être évaluées ; et
• nous menons des enquêtes de satisfaction auprès des patients.

De cette manière, nous réalisons un processus d’amélioration continue.

Mesurer = savoir
Pour mesurer la performance des actes/traitements, nous avons recours à des indicateurs de résultat, tant pour les actes/traitements cliniques que pour ceux du laboratoire.
Le suivi systématique de paramètres importants qui déterminent le succès du traitement, tant sur une base individuelle que de manière globale, fournit des informations essentielles qui peuvent éventuellement conduire à corriger le processus ou à former davantage le collaborateur.

Evaluation interne et externe
Enfin, chaque élément du système de qualité est évalué régulièrement de manière critique :

• À l’aide d’audits internes, réalisés en détail par des collaborateurs du service. En corollaire, la procédure est adaptée si nécessaire;
• Via des audits externes réguliers, l’instance de contrôle évalue si les laboratoires et la clinique du CRG répondent toujours à la norme ISO octroyée ou aux exigences d’agrément.